ថ្មីៗនេះ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថរបស់រដ្ឋបានចេញសេចក្តីប្រកាសស្តីពីការគ្រប់គ្រងប្រភេទផលិតផល hyaluronate សូដ្យូមវេជ្ជសាស្ត្រ (លេខ 103 ក្នុងឆ្នាំ 2022 តទៅនេះហៅថា សេចក្តីប្រកាសលេខ 103)។សាវតារ និងខ្លឹមសារសំខាន់ៗនៃការកែប្រែសេចក្តីប្រកាសលេខ ១០៣ មានដូចខាងក្រោម៖
I. ផ្ទៃខាងក្រោយនៃការពិនិត្យឡើងវិញ
ក្នុងឆ្នាំ 2009 អតីតរដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថរបស់រដ្ឋបានចេញសេចក្តីជូនដំណឹងស្តីពីការគ្រប់គ្រងប្រភេទផលិតផល hyaluronate សូដ្យូមវេជ្ជសាស្ត្រ (លេខ 81 នៃឆ្នាំ 2009 តទៅនេះហៅថា សេចក្តីជូនដំណឹងលេខ 81) ដើម្បីណែនាំ និងគ្រប់គ្រងការចុះឈ្មោះ និងការត្រួតពិនិត្យឱសថសូដ្យូម hyaluronate ( សូដ្យូម hyaluronate) ផលិតផលដែលពាក់ព័ន្ធ។ជាមួយនឹងការអភិវឌ្ឍន៍យ៉ាងឆាប់រហ័សនៃបច្ចេកវិទ្យា និងឧស្សាហកម្ម និងការលេចចេញនូវផលិតផលថ្មី សេចក្តីប្រកាសលេខ 81 មិនអាចបំពេញតម្រូវការរបស់ឧស្សាហកម្ម និងបទប្បញ្ញត្តិបានពេញលេញទៀតទេ។ដូច្នេះ រដ្ឋបាលចំណីអាហារ និងឱសថរបស់រដ្ឋបានរៀបចំកែសម្រួលសេចក្តីប្រកាសលេខ ៨១។
អាយ.ការពិនិត្យឡើងវិញនៃខ្លឹមសារសំខាន់ៗ
(ក) នាពេលបច្ចុប្បន្ននេះ ផលិតផលសូដ្យូម hyaluronate (សូដ្យូម hyaluronate) មិនត្រឹមតែត្រូវបានប្រើប្រាស់ក្នុងថ្នាំ និងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែថែមទាំងត្រូវបានគេប្រើជាញឹកញាប់នៅក្នុងគ្រឿងសំអាង អាហារ និងវិស័យផ្សេងៗទៀត ហើយផលិតផលមួយចំនួនត្រូវបានប្រើប្រាស់នៅគែមឱសថ ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ និងគ្រឿងសំអាង។ .ដើម្បីណែនាំអោយកាន់តែច្បាស់អំពីការកំណត់លក្ខណៈគ្រប់គ្រង និងប្រភេទនៃផលិតផលដែលពាក់ព័ន្ធ សេចក្តីជូនដំណឹងលេខ 103 បានបន្ថែមគោលការណ៍កំណត់គុណលក្ខណៈគ្រប់គ្រងនៃផលិតផលគែម និងផលិតផលផ្សំឱសថដែលពាក់ព័ន្ធនឹងសូដ្យូម hyaluronate (សូដ្យូម hyaluronate) និងគោលការណ៍ចាត់ថ្នាក់ផលិតផលឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលពាក់ព័ន្ធ។ និងកំណត់លក្ខណៈគ្រប់គ្រង និងប្រភេទនៃផលិតផលដែលពាក់ព័ន្ធ។
(2) ផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រសូដ្យូម hyaluronate សម្រាប់ការព្យាបាលនៃពិការភាពស្រទាប់ការពារ glucosamine ប្លោកនោម epithelial ត្រូវបានអនុម័តសម្រាប់ទីផ្សារជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ III ។ផលិតផលប្រភេទនេះមិនត្រូវបានអនុម័តស្របតាមស្ថានភាពនៃទីផ្សារឱសថដើម្បីរក្សាការបន្តនៃការគ្រប់គ្រងបន្តរក្សាលក្ខណៈគ្រប់គ្រងដើម។
(3) នៅពេលដែលផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រសូដ្យូម hyaluronate ត្រូវបានប្រើសម្រាប់ចាក់ចូលទៅក្នុងស្បែក និងខាងក្រោម ហើយត្រូវបានគេប្រើជាផលិតផលចាក់បំពេញដើម្បីបង្កើនបរិមាណជាលិកា ប្រសិនបើផលិតផលមិនមានធាតុផ្សំឱសថដែលមានឥទ្ធិពលឱសថសាស្ត្រ ការរំលាយអាហារ ឬភាពស៊ាំទេនោះ នឹងត្រូវគ្រប់គ្រងជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រថ្នាក់ III ។ប្រសិនបើផលិតផលមានថ្នាំស្ពឹកក្នុងមូលដ្ឋាន និងថ្នាំដទៃទៀត (ដូចជា lidocaine hydrochloride អាស៊ីតអាមីណូ វីតាមីន) វាត្រូវបានវិនិច្ឆ័យថាជាផលិតផលផ្សំតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
(4) នៅពេលដែលផលិតផលឱសថសូដ្យូម hyaluronate ត្រូវបានចាក់ចូលទៅក្នុង dermis ដើម្បីធ្វើឱ្យស្ថានភាពស្បែកប្រសើរឡើងជាចម្បងតាមរយៈឥទ្ធិពលសំណើមនិងជាតិទឹកនៃ hyaluronate សូដ្យូម ប្រសិនបើផលិតផលមិនមានសមាសធាតុឱសថដែលមានឥទ្ធិពលឱសថសាស្ត្រ មេតាបូលីស ឬភាពស៊ាំទេនោះ ពួកវានឹងត្រូវ គ្រប់គ្រងដោយយោងទៅតាមប្រភេទទី 3 នៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ;ប្រសិនបើផលិតផលមានថ្នាំស្ពឹកក្នុងមូលដ្ឋាន និងថ្នាំដទៃទៀត (ដូចជា lidocaine hydrochloride អាស៊ីតអាមីណូ វីតាមីន។ល។) វាត្រូវបានវិនិច្ឆ័យថាជាផលិតផលផ្សំតាមឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
(5) សេចក្តីជូនដំណឹងលេខ 81 ចែងថា “សម្រាប់ការព្យាបាល… ផលិតផលដែលមានឥទ្ធិពលឱសថសាស្ត្រច្បាស់លាស់ ដូចជាដំបៅស្បែក ត្រូវគ្រប់គ្រងដោយយោងតាមការគ្រប់គ្រងថ្នាំ”។ទោះបីជាយ៉ាងណាក៏ដោយ ជាមួយនឹងការអភិវឌ្ឍន៍វិទ្យាសាស្ត្រ និងបច្ចេកវិទ្យា និងការយល់ដឹងកាន់តែស៊ីជម្រៅអំពីសូដ្យូម hyaluronate ជាទូទៅគេជឿជាក់លើសហគមន៍ស្រាវជ្រាវវិទ្យាសាស្ត្រថា នៅពេលដែលសូដ្យូម hyaluronate ត្រូវបានប្រើក្នុងការស្លៀកពាក់វេជ្ជសាស្រ្ត ទម្ងន់ម៉ូលេគុលខ្ពស់សូដ្យូម hyaluronate លាបលើរបួសស្បែកអាចជាប់នឹងផ្ទៃ។ របួសស្បែក និងស្រូបយកម៉ូលេគុលទឹកមួយចំនួនធំ។ដើម្បីផ្តល់បរិយាកាសព្យាបាលសើមសម្រាប់ផ្ទៃមុខរបួស ដើម្បីជួយសម្រួលដល់ការជាសះស្បើយនៃផ្ទៃមុខរបួស គោលការណ៍នៃសកម្មភាពរបស់វាគឺជាចម្បងលើរាងកាយ។ផលិតផលទាំងនេះត្រូវបានគ្រប់គ្រងជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រនៅក្នុងសហរដ្ឋអាមេរិក និងសហភាពអឺរ៉ុប។ដូច្នេះ ការស្លៀកពាក់វេជ្ជសាស្រ្តដែលបានបញ្ជាក់នៅក្នុងព្រឹត្តិបត្រលេខ 103 ដែលមានផ្ទុកសូដ្យូម hyaluronate ត្រូវបានគ្រប់គ្រងជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ប្រសិនបើពួកវាមិនមានធាតុផ្សំឱសថដែលមានឥទ្ធិពលឱសថសាស្ត្រ មេតាបូលីស ឬភាពស៊ាំ។ប្រសិនបើវាអាចត្រូវបានស្រូបយកដោយផ្នែកឬទាំងស្រុងដោយរាងកាយឬប្រើសម្រាប់របួសរ៉ាំរ៉ៃវាគួរតែត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយយោងទៅតាមប្រភេទទីបីនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។ប្រសិនបើវាមិនអាចស្រូបយកបានដោយរាងកាយហើយត្រូវបានប្រើសម្រាប់របួសដែលមិនរ៉ាំរ៉ៃនោះវាគួរតែត្រូវបានគ្រប់គ្រងដោយយោងទៅតាមប្រភេទទីពីរនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ។
(6) ចាប់តាំងពីសម្ភារៈជួសជុលស្លាកស្នាមដែលជួយក្នុងការកែលម្អ និងការពារការបង្កើតស្លាកស្នាមសើស្បែកត្រូវបានរាយក្នុង "ចំណាត់ថ្នាក់ឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ" 14-12-02 សម្ភារជួសជុលស្លាកស្នាម ពួកវានឹងត្រូវគ្រប់គ្រងដោយឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប្រភេទទី II ។នៅពេលដែលផលិតផលបែបនេះមានផ្ទុកសារធាតុសូដ្យូម hyaluronate លក្ខណៈសម្បត្តិគ្រប់គ្រង និងប្រភេទគ្រប់គ្រងរបស់ពួកគេមិនផ្លាស់ប្តូរទេ។
(7) សូដ្យូម hyaluronate (សូដ្យូម hyaluronate) ជាទូទៅត្រូវបានចម្រាញ់ចេញពីជាលិកាសត្វ ឬផលិតដោយការ fermentation អតិសុខុមប្រាណដែលមានហានិភ័យសក្តានុពលជាក់លាក់។សុវត្ថិភាព និងប្រសិទ្ធភាពនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រប្រភេទ I មិនអាចធានាបានដោយវិធានការច្បាប់ទេ។ដូច្នេះ ប្រភេទគ្រប់គ្រងនៃផលិតផលវេជ្ជសាស្ត្រ សូដ្យូម hyaluronate (សូដ្យូម hyaluronate) ក្រោមការគ្រប់គ្រងឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រមិនគួរទាបជាងប្រភេទទី II ទេ។
(8) សូដ្យូម hyaluronate ជាធាតុផ្សំផ្តល់សំណើម និងផ្តល់សំណើម ត្រូវបានគេប្រើប្រាស់ក្នុងគ្រឿងសំអាង។ផលិតផលដែលមានជាតិសូដ្យូម hyaluronateដែលត្រូវបានអនុវត្តលើស្បែក សក់ ក្រចក បបូរមាត់ និងផ្ទៃមនុស្សផ្សេងទៀតដោយការត្រដុស បាញ់ថ្នាំ ឬវិធីស្រដៀងគ្នាផ្សេងទៀតក្នុងគោលបំណងសម្អាត ការពារ កែប្រែ ឬកែសម្ផស្ស ហើយមិនត្រូវបានចាត់ចែងជាថ្នាំ ឬឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រឡើយ។ផលិតផលបែបនេះមិនគួរត្រូវបានទាមទារសម្រាប់ការប្រើប្រាស់វេជ្ជសាស្រ្តទេ។
(៩) ឡេលាបថ្នាំសម្លាប់មេរោគ និងបន្ទះកប្បាសថ្នាំសំលាប់មេរោគដែលប្រើសម្រាប់តែសម្លាប់មេរោគលើស្បែកដែលខូច និងរបួសមិនត្រូវប្រើជាថ្នាំ ឬឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រឡើយ។
(10) ប្រសិនបើលក្ខណៈសម្បត្តិរូបវន្ត គីមី និងជីវសាស្រ្តនៃសូដ្យូម hyaluronate ដែលបានកែប្រែគឺស្របជាមួយនឹងសូដ្យូម hyaluronate បន្ទាប់ពីការផ្ទៀងផ្ទាត់ គុណលក្ខណៈគ្រប់គ្រង និងប្រភេទគ្រប់គ្រងអាចត្រូវបានអនុវត្តដោយយោងទៅលើសេចក្តីប្រកាសនេះ។
(11) ដើម្បីបញ្ជាក់ពីតម្រូវការនៃការអនុវត្ត បញ្ហាពាក់ព័ន្ធនៃពាក្យសុំចុះឈ្មោះក្នុងកាលៈទេសៈផ្សេងៗត្រូវបានចែង។សម្រាប់ស្ថានភាពដែលពាក់ព័ន្ធនឹងការបំប្លែងគុណលក្ខណៈ ឬប្រភេទការគ្រប់គ្រងផលិតផល រយៈពេលនៃការផ្លាស់ប្តូរការអនុវត្តប្រហែល 2 ឆ្នាំត្រូវបានផ្តល់ឱ្យដើម្បីធានាឱ្យមានការផ្លាស់ប្តូរដោយរលូន។
សុខភាពនឹងត្រូវបានចាត់ថ្នាក់យ៉ាងតឹងរ៉ឹងស្របតាមបទប្បញ្ញត្តិជាតិ។ស្របតាមគោលការណ៍នៃការទទួលខុសត្រូវចំពោះអតិថិជន Hyaluronate នឹងបន្តអភិវឌ្ឍផលិតផលថ្មីដើម្បីលើកកម្ពស់សុខភាពស្បែក។
ពេលវេលាផ្សាយ៖ ២៣-វិច្ឆិកា-២០២២